Vi sparar data i cookies, genom att använda våra tjänster godkänner du det. ⇒ läs mer om cookies

Kritiserat tandimplantat kvar - med restriktioner

Annons

Pär-Olov Östman var först i världen att rapportera om problemen med de tandimplantat som företaget Nobel Biocare tillverkar. Företaget svarade med att hänga ut och svartmåla honom på en stor internationell konferens.

Strax före beskedet från Läkemedelsverket under onsdagen stoppades handeln på Stockholmsbörsen för aktier i Nobel Biocare. Handeln fick dock återupptas klockan 11 och aktiekursen steg då snabbt med 7,5 procent till 2000 kronor.

Implantatet har kritiserats hårt, inte minst av den oberoende expertgrupp som på myndighetens uppdrag har utvärderat implantatets säkerhet. Nobel Direct bryter ned tandbenet på patienterna snabbare än andra implantat, har expertgruppen slagit fast.

Lennart Philipson, chef för Läkemedelsverkets medicintekniska avdelning, anser dock inte att beslutet går emot expertgruppens slutsatser:

-Jag påstår att vårt beslut är i huvudsak i linje med expertgruppens rapport.

Expertgruppen skrev i sina slutsatser att Nobel Direct bara bör användas "med största försiktighet" eftersom bennedbrytningen hos patienterna är större än förväntat. Enligt Philipson finns dock inga fastställda kriterier för vad som är onormala respektive normala nivåer av nedbrytning.

Om tandimplantaten hade dragits tillbaka från den svenska marknaden hade beslutet med automatik gällt för hela den europeiska marknaden.

Läkemedelsverkets utredning visar att det kan finnas brister i implantatens användar instruktioner.

Nu får Nobel Biocare inte aktivt marknadsföra sina tandimplantat innan företaget har presenterat en plan, senast den 8 januari, för hur de ska uppfylla de mål som Läkemedelsverket nu ställer upp.

Bland annat måste bolaget förtydliga vilka krav på förkunskaper och färdigheter som behövs för att en tandläkare ska kunna använda implantaten på ett säkert sätt.

Företaget ska dessutom informera alla kunder och berörda länders tillsynsmyndigheter om de nya regler som gäller.

Verkets beslut innebär att Nobel Biocare i instruktioner och utbildningsprogram tydligt ska ange tänkbara orsaker till risken för nedbrytningen av tandbenet. Företaget ska också beskriva hur risken för nedbrytning ska undvikas.

Redovisar Nobel Biocare inte insatserna i tid hotar marknadsförbud för Nobel Direct och Nobel Perfect.

I början av 2006 hade drygt 60000 patienter världen över behandlats med Nobel Direct.

TT/DALARNAS TIDNINGAR

Mer läsning

Annons